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Perú: medicamentos genéricos: nuevo reglamento elevaría la calidad y los precios

Publicado en Sin categoría.

Los laboratorios farmacéuticos deberán adecuarse al nuevo reglamento que regula la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos. Esta norma obliga a los fabricantes a determinar si la versión de su fármaco tiene el mismo efecto que el fármaco original. Los nacionales tendrían menor margen para adecuarse a la norma debido a la inversión que tendrán que realizar, la cual se trasladaría al precio final porque no estarían dispuestos a sacrificar margen. En Chile, país que tiene simular regulación desde hace diez años, el precio de medicamentos creció 10% en promedio entre el 2010 y 2017.

¿Qué dice el reglamento?

En septiembre pasado el gobierno publicó un decreto supremo que regula la intercambiabilidad de medicamentos y dispuso que, en un plazo de hasta tres años, los laboratorios farmacéuticos deben realizar estudios de bioequivalencia —en humanos— en los medicamentos que contengan las siguientes moléculas: ciclosporina 100 mg y tabletas de liberación retardada de micofenolato de sodio 360 mg. Ambas usadas para prevenir el rechazo de transplantes de riñón, hígado o corazón. En promedio, según Sanofi, este tipo de estudios tiene un costo que oscila entre US$80,000 y US$150,000.

El reglamento suscrito por la exministra de Salud, Silvia Pessah, también indica que se deben realizar estudios in vitro para establecer equivalencia terapéutica de medicamentos que contengan los siguientes ingredientes farmacéuticas activos: tabletas de lamivudina de 150 mg y 300 mg, tabletas de zidovudina de 300 mg tabletas, cápsulas de zidovudina de 100 mg, tabletas de lamivudina/zidovudina de 150 mg/300 mg y tabletas de diazepam de 10 mg. Algunos de los medicamentos están vinculados al VIH y problemas de ansiedad. El costo promedio es menor en este caso de estudios, de S/30,000.

Según información de la entidad adscrita al Ministerio de Salud, más de 60 farmacéuticas comercializan medicamentos que contienen los siete principios activos y que tendrán que acoger las nuevas obligaciones. Destacan Albis, del grupo Intercorp; la gigante israelí Teva, la peruana Medifarma y Laboratorios AC Farma. “La norma también te dice que si ya tienes un estudio que demuestra que eres intercambiable puedes presentarlo para que Digemid lo certifique. Teva, la compañía más grande de genéricos del mundo, debe tener algunos estudios ya hechos porque países como Chile, Colombia, Brasil y México ya tienen una norma así hace bastante tiempo”, sostuvo Saira Ocampo, gerente de asuntos regulatorios de Alafarpe.

¿Más costos, mayores precios?

“Es imposible [asumir los costos sin trasladarlos]. Quieren desaparecer a las industrias competidoras. Hay productos muy antiguos cuyos precios no soportarían los estudios en vivo”, sostuvo José Silva Pellegrin, gerente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan). Explicó que en el mercado local el precio de medicamentos producidos por laboratorios nacionales es competitivo principalmente porque tienen “las masas críticas” de las compras del Estado, algo que compensa el bajo volumen que generan localmente.

La facturación anual de los 13 laboratorios nacionales que integran Adifan —por ejemplo, Medifarma, Laboratorios Portugal y Laboratorios AC Farma— osciló entre S/17 millones y S/417 millones en el 2017, de acuerdo al DIME de Ipsos Perú. La mayoría de los laboratorios nacionales factura menos de S/100 millones. Si una empresa realiza sólo un estudio en vivo —que suele ser el más costoso— y un estudio in vitro, la inversión ascendería como mínimo a aproximadamente S/300,000. “En otros países tienen grandes fabricaciones de unidades porque son para todas sus filiales en el mundo, en Perú un laboratorio no puede hacer eso. En nuestro país un laboratorio debe tener una planta eficiente en los sistemas de control, más que en una planta que me produzca en volumen”, indicó Silva Pellegrin.

Daniel Acebedo, gerente de la unidad de negocios de Genfar Sanofi, coincide en que los laboratorios nacionales tendrán que sincerar los precios debido a los costos, pero considera que lo más relevante es considerar la calidad de productos que se ofrecen en el mercado local. “El Perú tiene que subir los estándares de sus productos. Hoy estamos pagando un sobrecosto muy grande porque existen productos de mala calidad”, sostuvo.

“Sólo los [medicamentos] que cumplan con bioequivalencia y biodisponibilidad van a quedar en el mercado”, agregó Hernán Malpartida, director de asuntos corporativos de InRetail Pharma, en conversación con SEMANAeconómica. A mediano plazo la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) prevé que se incluyan a una mayor cantidad de moléculas, al igual que lo ocurrido en Chile, Brasil y México. Sin embargo, a la fecha la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) aún no se ha pronunciado sobre qué otras moléculas serán incluidas; éstas podrían ser alrededor de 1,500 moléculas.

Impacto diferenciado

Si bien los gremios del sector proyectan que en el mediano plazo se incremente la obligatoriedad de los estudios, la mayor parte de farmacéuticas internacionales ya estarían adecuadas y optarían por presentarse a Digemid para rotular en el etiquetado de sus productos que son bioequivalentes. Ése es el caso de la israelí Teva y la unidad de genéricos de la compañía biofarmacéutica global Sanofi. “Tenemos como moléculas más de diez aprobadas con bioequivalencia que se comercializa en el mercado peruano”, sostuvo Acebedo, gerente de la unidad de negocios de Genfar Sanofi.

Si bien Teva tiene un producto que debe contar obligatoriamente con un estudio de bioequivalencia, algo que ya poseen, la farmacéutica además cuenta con un portafolio de 40 productos bioequivalentes incluidos en su portafolio cardiológico y de sistema central. “Son productos importados de Europa”, sostiene Eart Cruz, manager de asuntos regulatorios de Teva. Ambos coincidieron en indicar que la entrada en vigencia del reglamento ayudaría a sincerar los costos y a ofrecer un producto de calidad.

Malpartida sostuvo que la inversión no debería ser un limitante para la adopción de las nuevas exigencias. Agregó que los laboratorios más pequeños podrían juntarse para hacer un estudio de bioequivalencia y comercializarlo bajo una marca distinta. “Los que fabricamos en el Perú vamos a tener que pasar por pruebas locales o decidir no fabricar en el Perú e importarlo de una fuente que te garantice que es intercambiable. Incremento de precios o desabastecimiento no ha habido”, aseguró. No obstante, estudios realizados en el mercado chileno indican que sí se registró un ajuste del precio al alza tras la entrada en vigencia del reglamento.

“Nuestras estimaciones indican que se dio un alza del 10% promedio, en su mayoría por aumentos de precios de medicamentos específicos más que por cambios en las cuotas de mercado o en la composición”, se indica en una investigación de Juan Pablo Atal, José Ignacio Cuesta y Morten Saethre que contó con el financiamiento del banco de desarrollo de América Latina (CAF) y que fue publicado el año pasado. Además el estudio concluyó que tras la entrada en vigencia del reglamento de fármacos el total de medicamentos en el mercado disminuyó 25% entre el 2010 y 2017. Para controlar el precio de medicamentos en Chile, el parlamento ya discute la fijación de un límite máximo de precios.

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